هل رسالة تحذير إدارة الغذاء والدواء من Sigelei علامة على أشياء قادمة

مركز FDA لمنتجات التبغأصدر خطاب تحذير14 فبراير إلى Sigelei Vape للمنتجات المباعة دون إذن. يبدو أن الخطاب هو أول تحذير يتم إصداره إلى شركة تصنيع صينية منذ 9 سبتمبر 2021 ، عندما CTPانتهت فترة عام واحد من عدم التنفيذضد الشركات المصنعة التي تبيع منتجات vape بدون ترخيص من إدارة الغذاء والدواء.

المنتجات المذكورة على وجه التحديد في رسالة التحذير هي Sigelei Humvee 80 (طراز 80 واط) و Sigelei 213 Fog Coil. تلاحظ إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن القواعد التي انتهكتها مبيعات هذين المنتجين قد تنطبق أيضًا على المنتجات الأخرى التي تبيعها الشركة.

تتم مناقشة رسالة Sigelei من قبل البعض في صناعة السجائر الإلكترونية كإشارة إلى أن CTP على وشك اتخاذ إجراءات صارمة ضد الشركات الصينية. لكن هذا ليس هو الحال بالضرورة. شاركت Sigelei في بعض الأنشطة التي قد تميزها عن معظم الشركات المصنعة للأجهزة الصينية.

يعاقب الخطاب شركة Sigelei لعرضها منتجات للبيع في الولايات المتحدة والتي كانت جزءًا من تطبيق Sigelei Premarket Tobacco (PMTA) الذي رفضته إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دون مراجعة. تم إصدار قرار رفض قبول Sigelei ، مما يعني أن التطبيق يفتقر إلى المتطلبات الأساسية للانتقال إلى المرحلة التالية من المراجعة.

"استلمت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تطبيق منتج التبغ Premarket الخاص بك (PMTA) المخصص لـ STN PM0001221 في 7 سبتمبر 2020 ، - وفقًا لخطاب التحذير. - ومع ذلك ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إجراءً سلبياً لـ PMTA STN PM0001221 في شكل رفض قبول القرار في 5 فبراير 2021 والذي يغطي ستة منتجات. كما تمت مناقشته أعلاه ، فإن منتجات التبغ الجديدة التي ليس لها أمر ترخيص التسويق المطلوب من إدارة الغذاء والدواء ساريًا ، بما في ذلك منتجات ENDS التي تغطيها PMTA STN PM0001221 والتي نتج عنها قرار رفض القبول ، تكون مغشوشة ومضللة.

يتطلب تقدير التنفيذ لمدة عام نظرًا لمعظم الشركات المصنعة التي قدمت PMTAs قبول طلباتهم لمزيد من المراجعة. أي قرار سلبي تتخذه إدارة الغذاء والدواء بعد ذلك9 سبتمبر 2020 الموعد النهائي لتقديم PMTA(بما في ذلك رفض القبول) يتطلب من الشركة المصنعة التوقف فورًا عن بيع المنتج المعني أو مواجهة الإنفاذ. كان من المفترض إزالة منتجات Sigelei من السوق بمجرد رفض PMTA للشركة في 5 فبراير 2021.

"يتم تسويق جميع منتجات التبغ الجديدة الموجودة في السوق دون الحصول على ترخيص ما قبل السوق المطلوب قانونيًا بشكل غير قانوني وتخضع لإجراءات الإنفاذ وفقًا لتقدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" ، كما تكتب إدارة الغذاء والدواء إلى Sigelei. â € المنتجات التي لا يوجد بها أي تطبيق معلق، بما في ذلك، على سبيل المثال، أولئك الذين لديهم طلب إنكار التسويق وأولئك الذين لم يتم تقديم أي طلب، من بين أفضل أولويات الإنفاذ الخاصة بنا.

استمرت Sigelei في بيع هذه المنتجات دون وجود PMTA معلق لأكثر من عام ، مما يجعل الشركة هدفًا لـ FDA. ولكن ، الأسوأ - وربما الأكثر إثارة لمسؤولي إنفاذ FDA - هو رسم جريء على موقع Sigelei (انظر أعلاه) يستدعي همفي 80 وجهاز 213 Fog - PMTA SAFE ، مع شعار FDA في الخلفية وعلامة اختيار خضراء فاتحة. الرسم يشبه التلويح بعلم أحمر في وجه الوكالة التنظيمية.

حقيقة أن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تمكنت أخيرًا من متابعة أحد مصنعي الأجهزةإصدار رسائل تحذير للعديد من شركات السوائل الإلكترونية المحلية غير المتوافقة"لا ينذر بالسوء تلقائيًا للمصنعين الآخرين. عدد قليل جدًا من مصنعي الأجهزة الصينيين يبيعون منتجاتهم مباشرة إلى المستهلكين ، كما تفعل Sigelei. ونأمل ألا يعلن أي من مصنعي الأجهزة الآخرين عن منتجاتهم على أنها "آمنة لـ PMTA" ، بينما في الواقع تم رفض PMTA الخاص بهم منذ أكثر من عام.

العديد من الشركات ، بما في ذلك بعض الشركات المصنعة للأجهزة الصينية ، لا يزال لديها PMTAs في انتظار المراجعة. لم تظهر إدارة الغذاء والدواء أي ميل لمتابعة الإنفاذ ضد تلك الشركات. في الواقع ، إذا أرادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرسال رسالة جريئة إلى صناعة السجائر الإلكترونية الصينية ، فمن المحتمل أن تكون الوكالة قد اختارت علامة تجارية أكثر شهرة وظهورًا لاستخدامها كمثال.